Il fezolinetant è una recente innovazione nel trattamento delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne, ovvero dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Approvato nel settembre 2024 dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), questo farmaco offre una valida alternativa alla tradizionale terapia ormonale sostitutiva (TOS). Poiché non interferisce con i livelli di estrogeni, può rappresentare un’interessante opzione di cura per le donne in menopausa che non possono o non desiderano assumere ormoni, perché rispetto alla TOS riduce significativamente il rischio di trombosi venosa profonda, carcinoma mammario ed endometriale.
Ma cosa distingue il fezolinetant e quali sono i suoi principali vantaggi rispetto alle terapie tradizionali?
Le cause delle vampate di calore in menopausa
È noto che le vampate di calore – comunemente chiamate “caldane” – sono improvvisi e intensi picchi di calore corporeo, accompagnati da sudorazioni abbondanti e palpitazioni. Quando questi episodi si verificano durante il sonno, si definiscono “sudorazioni notturne”. Questi sintomi vasomotori sono il risultato di una disfunzione nella termoregolazione, dovuta al calo degli estrogeni caratteristico della menopausa.
Si stima che circa il 70% delle donne in menopausa sperimenti vampate di calore, mentre il 10% di esse le descrive come estremamente fastidiose, al punto da compromettere seriamente la qualità della vita, specialmente quando si verificano con frequenza elevata (oltre 30 volte a settimana) o se interrompono il sonno.
Fino a poco tempo fa la terapia ormonale sostitutiva era considerata il trattamento d’elezione delle vampate, con benefici non solo su questo sintomo, ma anche su altri disturbi tipici della menopausa come secchezza vaginale, alterazioni dell’umore, insonnia e dolori articolari. Il suo uso prolungato però può essere associato a un aumentato rischio di tumori ormono-dipendenti, trombosi venosa profonda e altre complicanze. Di conseguenza, molte donne escludono questa opzione, specialmente se hanno una storia oncologica o presentano specifici fattori di rischio.
Fezolinetant, come agisce
Fezolinetant oggi rappresenta un’importante novità nella gestione delle vampate di calore in menopausa, grazie a un meccanismo d’azione del tutto innovativo che interviene direttamente a livello dell’ipotalamo, l’area del cervello che controlla la regolazione della temperatura corporea.
Durante la menopausa, il calo fisiologico degli estrogeni può alterare l’equilibrio del centro termoregolatore, provocando le tipiche vampate di calore e sudorazioni notturne. Fezolinetant agisce bloccando i recettori ormonali della neurochinina B (NK3) coinvolti proprio in questi meccanismi: inibendone l’attivazione, il farmaco aiuta a ristabilire il corretto controllo della temperatura, riducendo sia la frequenza chel’intensità delle vampate, senza interferire con il sistema ormonale.
Una soluzione non ormonale, quindi, pensata per tutte quelle donne che cercano un trattamento efficace anche in presenza di controindicazioni agli estrogeni.
Prescrizione e vantaggi del Fezolinetant
Fezolinetant è indicato sotto prescrizione medica per le donne in post-menopausa che soffrono di sintomi vasomotori da moderati a severi, come vampate di calore e sudorazioni notturne, e che non possono o non vogliono intraprendere una terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Uno dei principali punti di forza di questo farmaco è la sua capacità di offrire sollievo in tempi rapidi: studi clinici hanno evidenziato un calo significativo della frequenza e dell’intensità delle vampate già dopo quattro settimane dall’inizio del trattamento, con effetti duraturi anche nel lungo termine. Oltre al controllo dei sintomi, molte pazienti hanno riportato anche un miglioramento della qualità del sonno, del tono dell’umore e, in generale, del benessere quotidiano.
Esami preliminari e anamnesi: quando Fezolinetant è indicato
Prima di prescrivere il fezolinetant va fatta un’accurata valutazione ginecologica completa, che include l’anamnesi personale e familiare, per identificare eventuali fattori di rischio cardiovascolare, oncologico o legati all’osteoporosi. È inoltre necessario eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e renale, poiché il farmaco può interferire con il metabolismo del fegato.
Ogni paziente è diversa e solo uno specialista può valutare se questa terapia sia adatta, tenendo conto dello stato di salute generale, dello stile di vita e delle eventuali controindicazioni. Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è un elemento chiave per garantire la sicurezza del trattamento, sia nella fase iniziale sia durante tutto il suo utilizzo.
Controindicazioni e precauzioni: quando il fezolinetant non è indicato
Come per ogni trattamento farmacologico, anche il fezolinetant presenta alcune controindicazioni. Non deve essere assunto da donne affette da cirrosi epatica, da gravi patologie del fegato o dei reni, né da chi ha una storia di tumori ormono-dipendenti come il cancro mammario.
È inoltre controindicato in caso di terapia concomitante con farmaci che inibiscono l’enzima CYP1A2, come ad esempio i contraccettivi contenenti etinilestradiolo, mexiletina, enoxacina e fluvoxamina, poiché possono interferire con il metabolismo del principio attivo.
Durante il trattamento è essenziale segnalare al medico eventuali reazioni avverse: un monitoraggio medico costante garantisce sicurezza ed efficacia nella gestione delle vampate.
Raccomandazioni recenti
Nel gennaio 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso una Nota Informativa Importante riguardante casi di danno epatico associati al farmaco.
In base a queste nuove indicazioni, è fondamentale che le pazienti prestino attenzione a segnali potenzialmente associati a sofferenza epatica, come stanchezza persistente, prurito diffuso, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), urine scure, feci chiare, nausea, vomito e dolore localizzato nella parte superiore destra dell’addome.
L’AIFA raccomanda inoltre di eseguire test della funzionalità epatica (LFT) prima di iniziare il trattamento, e poi ogni mese per i primi tre mesi. I valori da monitorare includono anche ALT, AST e bilirubina totale.
In presenza di alterazioni significative o sintomi indicativi di danno epatico, il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso immediatamente. Questo protocollo di controllo rafforza ulteriormente l’importanza di un uso consapevole e monitorato, anche per farmaci non ormonali.
Per richiedere un consulto medico online o semplicemente per prenotare una visita ginecologica puoi contattarmi qui o prenotare online. In qualità di ginecologa ostetrica ricevo tutte le settimane le mie pazienti negli studi di Milano e Firenze.
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